Článek
Reportéři vydávající se za čínského výrobce nabízeli fiktivní umělý kyčelní kloub připomínající zakázaný ASR XL, který se drolil a v EU se používal léta poté, co byl v USA zakázán. [celá zpráva]
Chtěli zjistit, zda jsou ve všech evropských zemích dodržovány stejné normy a nehrozí, že jednou zakázané zdravotnické výrobky nebo náhražky by mohly být schváleny v jiné zemi EU, a tak se dostat zadními vrátky na trh, ze kterého už byly vykázány pro svou nebezpečnost. Kloub ASR XL byl nebezpečný, protože se na něm přímo dotýkaly dvě kovové části a navzájem se obrušovaly.
Zástupci se obrátili na české společnosti
Se žádostí o certifikaci se obrátili i na Institut pro testování a certifikace ve Zlíně. Jeden z jejích představitelů řekl, že společnost nechce klást překážky.
"Obvykle neklademe velké překážky při vydávání certifikátů," řekl zástupce zlínského institutu Tomáš Závišek. "Když jsou problémy... snažíme se to vyřešit a dokončit," dodal. ITC se podle listu také pyšní vysokým procentem úspěšnosti vydávání licencí, která prý dosahuje 90 procent, a dodal, že „jedná plně v souladu se zákonem“.
"Jsme na straně výrobce a jeho produktů, ne na straně pacientů", sdělil Závišek investigativním britským novinářům. Připustil, že se firma snaží i "seznámit s informacemi od pacientů a informacemi z trhu, které opět shromáždí výrobce".
Úspěch na Slovensku
Slovenská firma EVPU pro nabízený výrobek certifikát, který umožňuje prodej v celé unii, předběžně schválila. Zástupci EVPU prý zdůrazňovali výhody toho, že certifikát platí pro celou EU a že jde o "rychlý a velmi snadný proces". S Peterem Luleyem z EVPU se dokonce bavili na téma, zda je možné, aby firma, jejíž odměna závisí na schválení výrobku, poradila, co dělat. Řekl, že nemůže dát přesnou radu, ale naznačil, že lze říci, co se má udělat, aby to prošlo. „Proto máme tak vysoký počet úspěšných certifikací,“ upřesnil.
Zástupci společnosti vyzdvihovali, že firma odmítla během pěti let jen čtyři žádosti a za certifikát novinářům naúčtovali 2 750 eur (cca 69 000 korun), polovinu chtěli před vydáním osvědčení.
Na oficiální dotaz listu těsně před zveřejněním reportáže EVPU nereagovala. Zlínská ITC uvedla, že "postupuje plně podle práva" a že za posledních deset let při své činnosti zaznamenala u nabízených lékařských výrobků "závažné problémy".
Někde je chyba
Investigativní reportáž podle listu Daily Telegraph jasně dokázala, že systém schvalování zdravotnického materiálu v unii nefunguje.
Podle The Daily Telegraph platí certifikáty pro celou EU a schválené zdravotnické výrobky mohou pak být užívány i v Británii. List napsal, že certifikáty uděluje na 70 soukromých společností, které spolu soupeří, a zůstává tu prostor pro korupci. Udělování certifikátů například pro umělé klouby je podobné jako u hraček a domácích spotřebičů a mnohem méně rigorózní než u léků, napsal deník. Zmínil i případ podvodných praskajících prsních implantátů naplněných průmyslovým silikonem.
Ministr zdravotnictví Velké Británie Jeremy Hunt uvedl, že tato situace je neakceptovatelná: „Bezpečnost pacientů je primární, takže je naprosto neakceptovatelné, že by pacienti mohli dostat náhrady nedosahující standardů. Požádám Úřad pro regulaci medicínských a zdravotnických produktů a Britskou asociaci ortopedů, aby se vyjádřily k tomu, co můžeme udělat, abychom ujistili pacienty, že si mohou být jisti, že dostanou náhrady nejvyšších kvalit.“
Nedostatky v certifikaci výrobků britským novinářům potvrdil i zástupce brněnské společnosti ETI/Szutest (Strojírenský zkušební ústav), kterou rovněž při své reportáži oslovili. Michal Bauer jim řekl, že systém schvalování má své problémy. Podle něj zejména společnosti v zemích východní Evropy, ale i v západní Evropě někdy schvalují nevyhovující produkty. Týká se to hlavně výrobků z Asie.
"Někteří výrobci mají velmi špatnou technickou dokumentaci nebo jejich systém pořádně nefunguje. A když je nějaká společnost vydávající povolení odmítne, jdou jinam," řekl Bauer. "Když jsem viděl některé certifikáty vydané pro některé produkty, bylo to hrozné," řekl.
"Viděl jsem certifikát pro výrobek z Jižní Koreje a výrobek byl přitom úplně jiný. Tady v České republice to vyvolalo určité problémy a škody," dodal Bauer.
Když se žurnalisté ptali oficiálně před vydáním článku na stanovisko společnosti Szutest, její vedení uvedlo, že plně dodržuje procedury EU. Výroky Michala Bauera jsou prý jen "jeho osobními názory" vyjádřené během úvodní schůzky, přičemž zdůraznilo, že přijetí žádosti neznamená vydání certifikátu.