SÚKL ministerstvu nedoporučil třetí dávku pro mladistvé, Válek to ignoroval

SÚKL tento týden informoval, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace, která by umožnila podávání posilovací dávky vakcíny i dětem mezi 12 a 15 lety.

Ministerstvo zdravotnictví již 21. ledna dočasně vakcinaci třetí dávkou pro tuto věkovou skupinu povolilo. Jak v rozhovoru pro server Echo24 uvedla Storová, stalo se tak v rozporu se stanoviskem SÚKL.

„Existuje jediná dostupná studie, o kterou byla snaha se opřít, a to byla studie z Izraele. Byla však prováděna na velmi malém počtu dětí a my jsme zjistili, že není natolik prokazatelná, abychom mohli tuto boostovací dávku doporučit dětem. Ve chvíli, kdy nejsme schopni říct, že tu převažuje benefit nad rizikem, tak to nemůžeme pro děti doporučit,” shrnula Storová, proč ústav nemohl vydat doporučující stanovisko.

To ostatně SÚKL zmínil i ve stanovisku pro ministerstvo zdravotnictví.

„Na základě dosud známých a výše uvedených dat nelze doporučit v souladu s medicínou založenou na důkazech podání posilovací dávky vakcíny Comirnaty pro populaci od 12 do 15 let. Poměr přínosů a rizik pro booster dávku pro tuto populaci prozatím není známý,” stojí v materiálu.

Ministerstvo k rozhodnutí o dočasném povolení přistoupilo z obav ohledně rizika šíření varianty omikron „za účelem zajištění ochrany zdraví osob na území České republiky před závažným průběhem covidu-19 a aby nedocházelo k významnému zatěžování zdravotnického systému”.

Storová v rozhovoru zároveň konstatovala, že si nevybavuje situaci, při níž by „ministerstvo zdravotnictví takhle někdy 'vyignorovalo' naše odborné doporučení”.

„Ministerstvo zdravotnictví má pozitivní stanoviska odborných společností, jako je vakcinologická a pediatrická. Jedná se o odborné společnosti, které sledují evidence based dat a zkušenosti z okolních zemí, kde je tato dávka aplikována,” uvedl v prohlášení mluvčí ministerstva Ondřej Jakob.

„Podle stanoviska EMA mají národní odborné společnosti (jako např. Česká vakcinologická společnost) vydávat odborná stanoviska v době, kdy ještě není předloženo dostatek oficiálních dat. Odborné společnosti jsou zárukou odborně nejlepšího postupu. To je zcela dostačující pro naše rozhodnutí povolit očkování dětí starších 12 let. Postup ministerstva byl zcela v pořádku,” dodal Jakob.

Podle Storové je to ale právě SÚKL, kdo je ze zákona garantem s ohledem na bezpečnost léčivých přípravků, nikoliv odborné společnosti, které jsou pouze jakýmsi dobrovolným sdružením odborníků z praxe.

„Jejich doporučení žádný právní status nemá,” pozastavila se nad legitimitou Válkova kroku šéfka ústavu.