Tají data, motají čísla, ztrácejí vzorky. Testování Sputniku akademici strhali

Podle článku v Lancetu je právě přístup k datům využitým ve studii klíčový pro prověření a potvrzení výsledků zkoumání. A to zvláště v případě, kdy se v ní vyskytují zjevné chyby a numerické nekonzistence ve statistice a v prezentování předběžných výsledků. Napsal to mezinárodní tým biologů a epidemiologů, který měl výhrady už k datům z první a druhé fáze klinického testu vakcíny. Součástí skupiny je i jeden akademik působící v Rusku.

„Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti předběžné výsledky z fáze tři testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení,” uvádí se v textu.

Autoři si stěžují na nemožnost dostat se k datům z klinické studie. „Lidé provádějící testy uvádějí, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen, a i pak jen se souhlasem zainteresovaných stran, včetně takzvaného bezpečnostního oddělení. Sdílení dat je přitom jedním z úhelných kamenů integrity výzkumu,” píše se v článku.

Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, na což upozorňoval už otevřený dopis ruské Společnosti pro medicínu podloženou důkazy. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy protokolu, která ovšem do něj nebyla oficiálně zařazena a zveřejněna. Původně byla uváděna účinnost po podání jedné dávky, ale vyhodnocení bylo posunuto po podání druhé a oba výsledky jsou dohromady pomotány. Experti proto hovoří o „nekonzistentní” definici „primárního výsledku” studie na americkém vládním webu clinicaltrials.gov a „nejasné” definici téhož v článku s předběžnými závěry testu.

„Třetí obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky,” pokračuje analýza. Mění se počet lidí zapojených do testů. U 13 986 z celkem 35 963 nabraných není jasné, proč byli vyřazeni.

Autoři mimo jiné zmiňují, že v jednom z obrázků v únorovém článku o výsledcích klinické studie informace o očkované skupině ve 20. den hovoří o jiném počtu lidí než údaj týkající se desátého dne.

Dále píší o „velmi zvláštní” vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny napříč věkovými skupinami. Ve skupině 18–30 let činí 91,9 procenta, ve skupině 31–40 let 90 procenta, ve skupině 41–50 let 91,3 procenta, u lidí mezi 51 až 60 lety 92,7 procenta a u těch nad šedesát let 91,8 procenta.

„V souladu s dříve vyjádřenými obavami kolem výsledků fází jedna a dva a s podřadným hlášením předběžných výsledků fáze tři znovu vybízíme autory studie, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá,” uzavírá středeční článek.

Tyto závěry přicházejí po problémech různých úřadů při posuzování ruské vakcíny na covid-19. Brazilský regulátor Anvisa si také stěžoval na nekompletní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku a na konci dubna jej odmítl s tím, že adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován.

Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje poté, co tamní Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že od výrobců nedostal informace potřebné pro případné schválení. Má však být povolen.

Očkovací látka se nicméně kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji zatím neschválila.