Evropská unie vyzvala k úpravě vakcín pro nové mutace

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) už vydala pro výrobce, kteří plánují upravit své vakcíny, požadavky, na jejichž základě budou variantní vakcíny schváleny. V tuto chvíli se v Česku očkuje třemi vakcínami společností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.

Podle vyjádření předsedy České vakcinologické společnosti Romana Chlíbka jsou účinné i proti britské mutaci viru. Na jihoafrickou mutaci, která už byla na našem území zachycena v několika vzorcích, a brazilskou, které se podle odborníků nemáme šanci vyhnout, však zřejmě tak účinné nejsou. Svědčí o tom dosavadní zkušenosti ze zemí, kde jsou tyto va­rianty viru rozšířené. Proto bude podle Chlíbka nutné vakcíny upravit.

„Rozsáhlé studie bezpečnosti a účinnosti nejsou pro tyto nové varianty nutné,“ upozorňuje EMA ve zprávě, kterou zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv.

„Tři povolené vakcíny poskytují ochranu proti variantám, které v současné době převládají v celé Evropě. Ukazuje se však, že s pokračujícími mutacemi a objevujícími se novými va­riantami bude možná nutné upravit registrované vakcíny tak, aby byla zajištěna trvalá ochrana i proti jiným variantám koronaviru. Počáteční údaje naznačují, že některé z těchto variant mohou mít vliv na úroveň ochrany poskytované stávajícími vakcínami proti covidu-19,“ vysvětluje svůj krok evropská agentura.

Nová varianta vakcíny by do značné míry spoléhala na stejnou technologii a platformu jako mateřská vakcína, již schválená v EU. Rozdíl by byl ve specifické struktuře antigenu v případě mRNA vakcín, která spouští imunitní odpověď.

Vedoucí Národní referenční laboratoře Helena Jiřincová, jejíž tým odhalil první případy šíření mutací virů v Česku a který nyní ověřuje vzorky podezřelé na jihoafrickou mutaci, už před koncem roku avizovala, že současné anticovidové vakcíny lze rychle přizpůsobit zmutovanému viru.

„Právě proto můžeme být rádi, jak úžasnou technologii výrobci vakcíny použili. Jde o mRNA (messenger RNA, tedy poslíček – jednovláknové nukleové kyseliny, pozn. red.) vakcíny a ty mají výhodu, že se u nich snadno změní matrice sloužící pro tvorbu proteinu. Tedy že na jiné varianty viru může výrobce rychle odpovědět. Vysvětlila bych to asi tak, jako když na kabát našijete nové knof­líky. Látka i střih zůstávají, šicí stroje jedou dál, jen se použijí jiné knoflíky,“ vysvětlila v rozhovoru pro Právo Jiřincová.

EMA doporučuje, aby byla provedena alespoň jedna klinická studie u lidí, kteří nebyli očkováni a nikdy nebyli infikováni virem SARS-CoV-2, a protože takových už mnoho na světě nezbývá, není ani možné požadovat rozsáhlé studie.

„Malá skupina subjektů by měla být náhodně vybrána k podání buď mateřské, nebo va­riantní vakcíny. Cílem takové přemosťovací studie bude shromáždění důkazů, které by prokázaly, že imunitní odpověď (měřená mírou tvorby protilátek, pozn. red.) vyvolaná va­riantní vakcínou proti variantnímu viru má stejnou míru odpovědi jako imunitní odpověď vyvolaná původní vakcínou proti původnímu viru,“ vysvětlují odborníci evropské agentury ověření, které k registraci nové variantní vakcíny postačí.

Vývoj upravených vakcín rozhodně neznamená, že by dosud vyočkované vakcíny ztrácely svůj význam. Stále chrání, a zaútočí-li i zmutovaný vir, zabrání nejhoršímu. K posílení ochrany na u některých výrobců avizovaných 90 %, i v případě nákazy mutantem, by mohla přispět jedna dávka variantní vakcíny, která by přišla na již naočkovanou původní vakcínu.

„Výrobci by také měli zhodnotit účinnost variantní vakcíny, pokud je podávána v jedné dávce jako posilovací dávka osobám dříve očkovaným mateřskou vakcínou,“ dodává EMA.