Evropská komise navrhla farmaceutická pravidla pro celou EU. Mají zajistit dostatek léků

Změna by měla zajistit přístup k novým lékům pro dalších 70 milionů lidí oproti dnešnímu stavu, řekla podle agentury Reuters po zveřejnění komisařka EU pro zdraví Stella Kyriakidesová.

Skončit by podle ní měly i stávající velké rozdíly v cenách mezi jednotlivými členskými zeměmi.

Unijní exekutiva v rámci změn navrhuje zavést pružnou dobu tržní ochrany léků v závislosti na jejich přínosu pro celou Unii nebo stanovit seznam kritických léčiv, jejichž zásoby budou podrobně monitorovány.

Brusel začal chystat plán na vytvoření společného trhu s léky v době pandemie nemoci covid-19, kdy státy překotně řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků.

První zásadní reforma unijní politiky v této oblasti za poslední dvě dekády však vznikala za intenzivního lobbingu velkých farmaceutických firem a její zveřejnění Komise několikrát odložila.

Ústředním sporným bodem bylo zkrácení doby, po kterou mají nové léky exkluzivní přístup na trh, než bude moci konkurence nabídnout generika. Lhůta se má ze současných deseti změnit na osm let, což by podle tvrzení řady firem ohrozilo možnosti inovací.

Farmaceutickým firmám ale plán zároveň nabízí bonus – výrobci získají další dva roky ochrany, pokud své nové léky do dvou let uvedou na trh ve všech 27 členských státech.

Návrh by měl také výrazně zkrátit dobu, která je nutná ke schválení nových preparátů.

Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních týmů má podle Komise místo současných 400 dní trvat schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nejvýše 180 dní.

Unijní exekutiva reaguje rovněž na nedávný nedostatek některých důležitých léků v řadě členských zemí včetně Česka. Navržená pravidla počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit.

Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů, a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit.

O celém balíku návrhů začnou v příštích měsících jednat zástupci členských zemí a Evropského parlamentu. Jejich schválení může trvat až několik let.

Komise zdůrazňuje, že plán nezasáhne do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků ani neomezí možnosti firem přicházet s finančně náročnými inovacemi.

Farmaceutické firmy včetně velkých společností jako Bayer či Novo Nordisk přesto reformu kritizovaly. Výrobci mimo jiné tvrdí, že budou nuceni přesunout investice a inovace mimo EU, podotkla agentura Reuters.