Článek
Výbor pro hodnocení rizik (CHMP) spadající pod EMA začal ve zrychleném režimu, tzv. rolling review, posuzovat výsledky laboratorní i klinické studie. „Tyto studie naznačují, že podání preparátu vede k tvorbě protilátek proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje nemoc covid-19, a může pomoci s ochranou proti této nemoci,” napsala EMA. Dostupná data použije k tomu, aby zjistila, zda přínos převažuje nad riziky.
EMA: Vakcína Johnson & Johnson může vyvolat sraženiny
Ve chvíli, když CHMP dospěje k závěru, že dodaná data jsou postačující, je pak možné požádat EMA o registraci vakcíny. EMA pak posoudí, zda vakcína splňuje standardy EU pro účinnost, bezpečnost a kvalitu. Dodala, že neví, jak dlouho to bude trvat, ale mělo by to zabrat méně času než běžné vyhodnocení. EMA bude pokračovat v předběžné studii, dokud nebude k dispozici dostatek podkladů pro definitivní schválení přípravku CoronaVac.
V Chile prokázala tato vakcína účinnost 67 procent před propuknutím covidu-19 se symptomy. Před hospitalizací chrání s 85procentní účinností a před smrtí s 80procentní účinností. Testy v Brazílii ale ukázaly jen účinnost 50,4 procenta před propuknutím covidu s příznaky včetně mírných.
Mezi AstraZenekou a trombózami je souvislost, řekl zástupce EMA
Vakcína CoronaVac je klasická, využívá inaktivované, tedy mrtvé částice viru SARS-CoV-2, které nemohou způsobit onemocnění. Po podání vakcíny lidský imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky.
Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se SARS-CoV-2, imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit, vysvětluje princip této vakcíny EMA.
Evropská léková agentura začala posuzovat ruskou vakcínu Sputnik V
Evropská léková agentura zatím schválila pro použití v EU čtyři vakcíny proti koronaviru, a to od britsko-švédské firmy AstraZeneca, americko-německý preparát společností Pfizer/BioNTech, vakcínu americké firmy Moderna a vakcínu od společnosti Janssen Pharmaceutica, která je divizí americké firmy Johnson & Johnson.