Článek
Dublinský kardiolog Damien Kenny uvedl, že nedostatek vybavení nedává jeho kolegům jinou možnost než provádět rizikovější zákroky na novorozencích. Zároveň se obává, že jednoho dne nějaké dítě zemře, protože nebude mít potřebné vybavení, které by jej mohlo zachránit.
„Obávám se, že to přijde, přičemž nemáme žádné řešení, řekl Kenny listu Politico. „Jinými slovy, nebude k dispozici žádná léčba a někteří v důsledku toho zemřou,“ dodal s tím, že vyzval Evropskou komisi, aby tuto závažnou situaci rychle vyřešila.
Problémem je přitom nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), které vyžaduje, aby všechny zdravotnické prostředky byly znovu certifikovány podle přísnějšího systému, což je nákladnější a časově náročnější proces.
Cílem je přitom chránit pacienty před vadnými a nebezpečnými výrobky, a to po skandálu s nekvalitními kyčelními náhradami nebo prsními implantáty PIP, který vyšel najevo v roce 2010. V důsledku něj totiž došlo k tomu, že u 47 tisíc britských žen byl v implantátech nalezen průmyslový silikon, který není určený pro lékařské použití.
Jak poznamenalo Politico, pravidla jsou obzvláště nepříjemná pro výrobky vyráběné v malých objemem, jako je právě vybavení pro novorozence nebo lidi se vzácnými onemocněními. Někteří výrobci se už navíc rozhodli své výrobky raději stáhnout než je znovu nechat certifikovat.
Začátkem letošního roku EU ovšem odložila vstup nových pravidel v platnost, aby poskytla společnostem více času na jejich splnění. Eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová přitom připustila, že u zřídka používaných, ale život zachraňujících výrobků bude pravděpodobně zapotřebí dalších změn pravidel.
Jak ale uvedl Kenny, to výrobce nezastavilo před stahováním svých výrobků z trhu.
Vyšší riziko
Kenny pomáhá novorozencům a dětem, které se narodily se srdečními vadami. Před příchodem MDR by mnoho z nich podstoupilo minimálně invazivní zákrok, při kterém by se otevřely srdeční chlopně a cévy a napravily vrozené vady. Jeho tým by při něm použil malý katétr zavedený do žíly na noze dítěte a vedený nahoru do srdce, kde se nafoukne malý balonek, aby se vytvořil prostor pro stent. Všechny tyto výrobky jsou však nyní nedostatkové.
V posledním roce jeho kolegům stále častěji nezbývá nic jiného než provádět u novorozenců, kteří potřebují otevřít srdeční chlopeň nebo cévu, otevřené operace srdce. To vyžaduje otevření hrudní dutiny, zastavení srdce dítěte a jeho napojení na přístroj pro bypass srdce a plic a chirurgickou korekci.
„Chirurgové mají nyní problém je pro malé děti sehnat. Firmy je nevyrábějí, protože opět musí projít MDR,“ řekl Kenny.
V některých případech společnosti požádaly o výjimky z pravidel. Podle Kennyho jsou však časově omezené a výrobci již musí svůj výrobek předložit k posouzení podle nových pravidel.
My to řešíme
EU se však tímto problémem již zabývá. V roce 2021 byla zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, která má pomoci při zavádění nových pravidel. V listopadu 2022 eurokomisařka Stella Kyriakidesová uvedla, že tato skupina s cílem problémy překonat zřídila pracovní podskupinu pro ty výrobky, které se používají ve velmi malých objemech.
Do dnešního dne však nikdo nedosáhl dohody o tom, jak zřídka by měl být prostředek používán, aby mohl být kvalifikován jako prostředek pro vzácná onemocnění, a to navzdory korespondenci od lékařů, kteří Kyriakidesovou prosili, aby se tímto problémem zabývala.
„Zvolte si nějaké číslo, lidi, a prostě se ho držme,“ řekl Kenny, který dodal, že na základě toho by pak mohla skupina odborníků identifikovat zřídka používané výrobky a mohla by začít pracovat na hledání opatření na jejich ochranu.
Jak na to
V článku, který byl koncem července zveřejněn v časopise Acta Paediatrica věnovaném dětskému zdraví, předložili odborníci z různých pediatrických oborů řadu doporučení, jak může EU tyto problémy překonat.
Patří mezi ně zřízení skupiny odborníků, která by poskytovala poradenství v oblasti pediatrických pomůcek a určovala ty, které by měly být klasifikovány jako výrobky pro vzácná onemocnění.
Odborníci chtějí také prioritní regulační postup pro rychlé a levnější přezkoumání a certifikaci prostředků pro vzácná onemocnění, který by v ideálním případě prováděl orgán EU, jako je například Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Mluvčí Evropské komise sdělil serveru Politico, že o obavách lékařů vědí a že se plánují další schůzky k vyřešení těchto problémů. Dodal však, že ne všechny výrobky byly staženy z trhu kvůli MDR; dva výrobci katétrů stáhli své výrobky kvůli naléhavým bezpečnostním problémům.
Kenny jménem svých kolegů požádal Komisi, aby jednala okamžitě. „Nechceme měnit nařízení o zdravotnických prostředcích… Žádáme pouze o uznání skutečnosti, že nelze vše zastřešit,“ řekl.
Zoufalý křik malého chlapce se rozléhal plzeňským vnitroblokem. Policie agresora zatkla na útěku
