Zpráva o Sputniku ukázala podstatné nesrovnalosti

Dokument nazvaný „Průběžná zpráva o klinické studii” má 136 stránek a byl napsán v lednu 2021. Deník text získal nyní.

Zpráva nijak nezpochybňuje celkovou bezpečnost či účinnost vakcíny. Odborníci, kteří text prozkoumali, ale nalezli řadu nesrovnalostí mezi informacemi, které obsahuje, a těmi, které již dříve zveřejnili výrobci vakcíny, včetně přelomové recenzované zprávy v předním lékařském časopise The Lancet, podle níž má vakcína 91,6procentní účinnost.

Chyby ve zprávě nejsou pouze stylistického typu, byť je v ní podle deníku mnoho překlepů a matematických chyb, jako například nesprávně označené statistiky nebo nadpisy tabulek.

Podle biostatistika Andrého Gilliberta z univerzitní nemocnice CHU Rouen ve Francii, je část chyb zřejmě způsobená prostým omylem.

„Ale je tam i několik zvláštností a problémů, které jsou příliš závažné na to, aby se daly vysvětlit. Myslím, že ve studii byly problémy, které jsou nyní skrývány. Možná Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odhalí víc,” myslí si.

S jeho pohledem souhlasí i odborníci z americké Severozápadní univerzity Vasilij Vlassov a Konstantin Andrejev. Oba již v minulosti upozorňovali na to, že jsou výsledky klinických testů Sputniku neodborně prezentovány veřejnosti.

„Celkově je ve zprávě mnoho nedostatků, nesrovnalostí a početních chyb,” řekl Andrejev. „Těžko říci, zda to svědčí o nedbalé kontrole, nebo o skutečné snaze údaje 'uhladit',” dodal.

Nesrovnalosti panují především v nevysvětlitelných změnách počtu pacientů a jejich randomizaci. Například pro datum 24. listopadu 2020 se uvádějí odlišná čísla 21 977 a 22 022.

„V rámci analýzy by toto číslo mělo být shodné a ani o jednoho pacienta odlišné. Tady je ten rozdíl obrovský,” připomíná Gillibert.

„Není zřejmé, co se stalo s těmi 45 dobrovolníky. Pokud se nakazili, účinnost vakcíny by se tím výrazně proměnila,” dodává Andrejev.

Nejzávažnější problém podle vědců ale nastává u randomizovaných pacientů z ledna letošního roku. Najednou se jich totiž v dokumentu vyskytuje 33 760, a to i přes fakt, že studie uvádí, že po zmiňovaném 24. listopadu přestala nabírat další dobrovolníky.

„Pokud se tak stalo, tak kde se vzalo 33 760 pacientů?” táže se Andrejev.

Další nesrovnalostí, která neodpovídá datům, jež zveřejnil The Lancet, je počet nakažených v určitém období. Časopis uvádí, že v době první kontroly účinnosti se covidem-19 nakazilo 20 pacientů a že se tak stalo 18. listopadu. Dokument ale uvádí, že první kontrola proběhla už 1. listopadu.

Oba zdroje přitom vycházejí ze stejných neveřejných dat, takže je podle Gilliberta obtížné tyto nesrovnalosti vysvětlit.

Průběžná zpráva o klinické studii také uvádí výrazně více vedlejších účinků vakcíny než The Lancet.

Podle dokumentu z 19 866 pacientů 16 795 uvedlo vedlejší účinky, to je přibližně 85 procent dotázaných. Časopis uvedl, že vedlejšími účinky trpělo 12 296 pacientů, což odpovídá 65 procentům.

Nezávislí vědci si nesrovnalostí všimli a někteří z nich se domnívají, že se vývojáři Sputniku V pokusili bagatelizovat či skrývat možné slabiny vakcíny. „Podobné zprávy jsou určeny pro laického čtenáře. Co se dá skrýt, to se v nich skryje,” tvrdí Vlassov.

Rusko dlouhodobě čelí kritice, že využití Sputniku příliš uspěchalo. Vakcínu schválilo v srpnu 2020 ještě před zahájením rozsáhlejších klinických testů. Vývojáři ze státem vedeného výzkumného centra Gamaleja byli také kritizováni za to, že klíčové informace odmítají sdílet s nezávislými vědci a regulačními orgány.

Výrobce Sputniku V považuje látku za bezpečnou a vysoce účinnou. Jen v Rusku bylo podáno už téměř 75 milionů dávek. Ve vědecké komunitě však stále přetrvávají obavy ohledně způsobu, jakým byla vakcína testována.

EMA v rámci hodnocení vakcíny údajně zjistila blíže nespecifikované „závažné” nedostatky v údajích, které jí byly dodány. Souhlas pro použití vakcíny na území Evropské unie tak Sputnik stále nezískal.