Vyzkoušeli ji na 38 lidech a ti měli 144 nežádoucích účinků, tvrdí ruští vědci o nové vakcíně

Dokumenty předložené k registraci vakcíny, která dostala název Sputnik V, uvádějí, že vakcína prošla registračním postupem, který se používá u prostředků v takzvaných naléhavých případech. Použití přípravku je tak možné pouze za podmínek lékařských organizací, jež jsou oprávněné populaci preventivně očkovat.

Hlavní výtkou vůči vakcíně je nedostatečně rozsáhlý výzkum a testování na nedostatečně reprezentativním vzorku lidí, píše server Fontanka. Na to upozorňují také západní odborníci.

Výzkum trval jen 42 dní. Vlastnosti a bezpečnost vakcíny byly prověřovány pouze na 38 dobrovolnících. „Doba trvání ochrany před koronavirovou nákazou není známa. Nebyly provedeny žádné klinické studie k epidemiologické účinnosti,“ píše se ve zprávě.

To může být částečně způsobeno skutečností, že 42. den od chvíle, kdy byla vakcína aplikována, se v krevním vzorku všech dobrovolníků nalezly protilátky vůči viru s průměrným titrem 49,3. Titr je jednotka k vyjádření množství protilátek. Čím nižší je hodnota, tím méně protilátek v těle je. Hodnota 49,3 nedosahuje ani průměrné hladiny protilátek. Postupem času se zpravidla zmenšuje.

Odborníci také připustili, že nežádoucí jevy zaznamenané u testovaných osob podle frekvence výskytu „lze považovat za vyskytující se často a velmi často“. „Přesněji stanovit výskyt nežádoucích účinků není možné vzhledem k omezenému počtu účastníků studie,“ uvádí jeden z výzkumníků.

U testovaných osob byly po aplikaci očkovací látky zaznamenány otoky, bolest, přehřátí a svědění v místě vpichu. Častými projevy jsou tělesná slabost, malátnost, horečka, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, průjem, bolest v krku nebo rýma, vyplývá z dokumentu. Paradoxně jsou to časté projevy onemocnění koronavirem.

Problémem také je věkový limit 18 až 60 let, který vyplývá z nedostatečně reprezentativního vzorku testovaných. Látka tak není vyzkoušena pro děti a důchodce. Ani v případě těhotných a kojících žen nebyla účinnost a bezpečnost látky prověřena a není známa ani reakce vakcíny na jiné léky a její vliv na schopnost řídit vozidla.

Velká opatrnost je na místě také při použití vakcíny v případě lidí trpících chronickými onemocněními ledvin, jater, diabetem, těžkým onemocněním krvetvorby, epilepsií, lidem po mrtvici, při onemocnění kardiovaskulárního systému, poruch imunity, alergických reakcí či ekzémů.

Ruské ministerstvo zdravotnictví ale všechny výtky odmítá. Imunita jedince má podle ministra zdravotnictví Michaila Muraška vydržet dva roky. Při dosavadním klinickém výzkumu nebyly podle úřadů zaznamenány žádné vážné nežádoucí účinky. Klinické testy budou podle úřadů dál probíhat, má se jich zúčastnit 2000 lidí.

„Vím, že látka funguje efektivně, vytváří stabilní imunitu. A opakuji, vakcína prošla všemi nezbytnými kontrolami,“ prohlásil prezident Vladimir Putin. Bezpečnost látky dokládá i tím, že si ji nechala aplikovat jedna z jeho dcer.

Šéf Ruského fondu přímých investic Kirill Dmitrijev řekl, že Rusko už obdrželo žádosti na dodávky miliardy dávek nové vakcíny z dvaceti zemí, důvěru ve Sputnik V vyjádřil například filipínský prezident Rodrigo Duterte.