Článek
Očkování v posledních týdnech drhne kvůli omezeným dodávkám vakcín. Intenzivně se proto diskutuje o využití dostupných léků, které by při léčbě covid-19 mohly pomoci. SÚKL nedávno vydal pozitivní stanovisko k protilátkovým lékům, které používal například americký prezident Donald Trump. Kolik takových léčiv jste už přezkoumali?
Od doby, co vypukl covid-19, jsme prozkoumali desítky, možná stovky „nadějných léčiv“, která by mohla zlepšovat nebo dokonce léčit covid-19. Ať už to bylo z podnětu laické veřejnosti, nebo – a to hlavně – z naší odborné činnosti. Do toho finále se jich ale dostalo jen minimum.
Remdesivir je zatím jediný registrovaný lék, kterým by se mohl léčit covid-19. Ještě před tím, než byl registrován, vypadal jako velmi nadějný. Loni na jaře se mluvilo i o favipiraviru, který je registrován v Japonsku na léčbu chřipky a v Česku byl povolen k používání. Lékaři ho v menší míře stále používají.
Lék Bamlanivimab chránící před vážným průběhem covidu je v ČR
Hlavním tématem jsou teď monoklonální protilátky. Odborné stanovisko jsme dali hned k několika. Kromě kombinace casirivimabu a imdevimabu (lék firmy Regeneron), to byl i bamlanivimab (lék firmy Eli Lilly) a mezi tím i baricitinib. Podle studií to vypadá, že za určitých podmínek by z toho mohli někteří pacienti profitovat. Pak je celá řada dalších, ke kterým tvrdá data ještě nejsou a jsou spíše medializovány.
Státní ústav pro kontrolu léčiv tento týden povolil užití léku dexametazon i pro léčbu pacientů s covidem-19 na kyslíkové terapii. Zmínila jste i jiné léky. Jaký o ně mají lékaři zájem, kolika pacientům je podávají?
Dexamethazon je tradiční léčivo, které se používá i v jiných indikacích, a byl registrován i pro indikaci covid-19. Nemáme informace o tom, kolik pacientů se s tím v praxi léčí. Údaje o tom, kolika pacientům se podává remdesivir, má ministerstvo zdravotnictví. Když jsem viděla poslední čísla, tak se jednalo v průměru o přibližně 700 až 800 pacientů měsíčně.
Někteří lékaři, např. v Brně, zkoušejí také ivermektin, který pro terapeutické použití schválilo Slovensko. Jaké šance ke schválení v omezeném režimu má v ČR?
Dostupné informace, které v tuto chvíli máme, jsou, že rozsáhlejší data chybějí. Pokud bychom byli požádání o stanovisko k takovému použití, tak bychom potřebovali znát výsledky správně nadesignovaných a provedených klinických hodnocení, která by měla dostatečně velkou výpovědní sílu. Dosavadní studie neposkytly úplné informace a to, o čem se poslední dny hovoří v mediálním prostoru, je jen pár desítek případů.
Babiš k nasazení ivermektinu: Studie jsou důležité, ale nemáme čas
Musím ale zdůraznit, že tady není zákaz ho používat. Lékař ho na základě vědeckých poznatků o ivermektinu i o pacientovi může předepsat ve formě tablet. Tento neregistrovaný přípravek lékárna objedná jako individuální dovoz, distributor ho dodá do ČR a lékař ho může podat. Nicméně hlášení o použití tohoto neregistrovaného léku evidujeme jen v řádu jednotek.
Podle lékařů, kteří se ho rozhodli zkusit, není čas na rozsáhlejší studie čekat. Nemocnice jsou zoufale přeplněné covidovými pacienty. Většina českých lékařských kapacit přesto trvá na tom, že chce tvrdá data. Jak dlouho by se na ně mohlo čekat?
Rozumím tomu, že se lékaři cítí komfortněji, když používají registrované léky, a chtějí si počkat. V Británii (studie Oxfordské univerzity) plánují přidat k jedné probíhající klinické studii další rameno, které by sledovalo účinek ivermektinu. To bude asi nejrychlejší cesta, jak se dostat k validním datům o účinnosti ivermektinu na covid.
Nedá se odhadnout, jak dlouho to bude trvat, určitě to ale není záležitost na pár týdnů. Já bych byla pro to, aby se počkalo na výsledek. Těch ramen s nejrůznějšími léky bylo od začátku epidemie spoustu a většina skončila tak, že se nepotvrdily původní domněnky. Uvidíme, třeba nás tato studie překvapí.
Evropská léková agentura (EMA) v současnosti hodnotí dvě vakcíny. U jednodávkové vakcíny Johnson & Johnson už obdržela i žádost o registraci. V jaké fázi ta hodnocení jsou? Dokážete odhadnout, kdy bychom mohli mít k dispozici další vakcínu?
V tuto chvíli jsou podmínečně registrované tři vakcíny. U dalších vakcín probíhá rolling-review, což je průběžné hodnocení. U vakcíny od firmy Janssen (Johnson & Johnson) očekáváme, pokud nenastane nějaký zásadní převrat v harmonogramu, že by se mohla posunout k registraci někdy v polovině března. To je zřejmě další adept, se kterým by se mohlo začít brzy očkovat.
Babiš: Ivermektin zakázaný není. Lékaři ale váhají
Jak je to s dalšími vakcínami, nedokážu časově odhadnout. V rámci průběžného posuzování záleží, jak rychle žadatel dodá dokumenty a v jaké jsou kvalitě. Pokud mu je doporučeno, aby požádal o registraci, tak ten proces pak už netrvá dlouho. Když si vezmete dosud registrované vakcíny, tak tam to EMA vyhodnotila do dvou měsíců.
Hodně se mluvilo o ruském Sputniku nebo čínském Sinopharmu, které nejsou v Unii registrované. Podniká SÚKL nějaké kroky, aby mohly být povoleny i v Česku?
Podle evropské legislativy jsou vakcíny proti covid-19 léčiva, která se musí registrovat centralizovanou procedurou, to znamená na evropské úrovni. Národní registrace na úrovni jednotlivých států není možná. Aby mohla EMA něco podniknout, musí držitel Sputniku nebo čínské vakcíny podat žádost, přiložit dokumentaci a spustit celý proces. Žádná žádost ani od jednoho z nich není v tuto chvíli na EMA podaná.
Pokud by v Česku měl někdo zájem, aby se používala neregistrovaná vakcína, tak v rámci národní legislativy (zákona o léčivech) nás ministerstvo zdravotnictví může požádat o stanovisko k takovému léku nebo vakcíně. My je na základě podkladů od držitele vakcíny vyhodnotíme a poskytneme ministerstvu, které se rozhodne, jestli mu udělí za určitých podmínek výjimku. K tomu zatím nedošlo.
Nákup Sputniku V? SÚKL by ručil, ministerstvo by povolilo. Jako u remdesiviru
V ČR se už objevily první případy jihoafrické mutace, vůči které stávající vakcíny nejsou dostatečně účinné. Pracuje se na jejich úpravě? Jak dlouho takový proces trvá?
Vědci účastnící se na vývoji vakcín nesedí se založenýma rukama, vědí, že virus má tendenci mutovat. Známe to například u chřipky. Intenzivně se pracuje na vývoji vakcín proti britské, jihoafrické a dalším mutacím. Souběžně se na evropské úrovni řeší, jakým regulačním nástrojem by se dala registrace těchto variant vakcín proti mutacím urychlit.
Znamená to, že až se rozšíří další mutace, tak ti, kteří už dostali vakcínu, se budou muset nechat znovu naočkovat?
To je záležitost, na kterou ještě neznáme všechny odpovědi. Stejně jako nevíme, jak dlouho vydrží imunita navozená očkováním, tak nikdo neví, jak přesně to bude s mutacemi. To je věc, která se nedá naplánovat, je to příroda. Nikdo neví, jak rozsáhlé budou mutace, jak rychle budou probíhat.
Sice pomalu, ale přibývá lidí, kteří už dostali aspoň první dávku vakcíny. Zvyšuje se nějak výrazně i počet hlášení o nežádoucích účincích?
Hlášení samozřejmě evidujeme a každý týden jejich počet zveřejňujeme. Poslední číslo je k 23. únoru, celkově jsme obdrželi 996 oznámení. Toto číslo samozřejmě roste, očkuje se poměrně velká masa lidí a svá podezření nám hlásí nejen laici, ale i zdravotníci. Dá se říct, že ve většině případů jsou to účinky, které jsou očekávané, patří k těm nejčastějším a byly pozorovány i v klinických hodnoceních, která do doby registrace proběhla.
SÚKL eviduje pět podezření na úmrtí po očkování proti koronaviru
Obdrželi jste už osm hlášení k podezření na úmrtí v souvislosti s očkováním. U prvního případu šlo o staršího seniora s dalším onemocněním, u zbylých hlášení je to podobné?
Nedisponujeme žádnými osobními údaji a nespecifikujeme ani pohlaví, ani další údaje. Všechna podezření na úmrtí jako důsledek nežádoucího účinku vakcíny na covid-19 se většinově týkají seniorské populace.
Objevují se v ČR i nějaké padělky vakcín, zaznamenali jste něco takového?
O padělcích se na evropské úrovni mluví, mimo jiné i v souvislosti s tím, že by je chtěl někdo dodávat z přinejmenším zvláštních zdrojů. Vím o tom, že se v Holandsku objevila podezřelá nabídka a v Polsku už probíhá nějaké šetření. Všichni proto musíme být ostražití.
V České republice jsme ale zatím žádný nelegální prodej nezaznamenali. Toho se zatím obávat nemusíme, distribuční řetězec je velmi sofistikovaný a možná i proto se ty vakcíny snáz zachytí.