Článek
Souhlas amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) s urychlením dalších fází získala Moderna už minulý týden. V úterý společnost uvedla, že se připravuje nejen druhá fáze klinických zkoušek, ale i třetí, která by měla být spuštěna začátkem léta.
„Při čekání na kompletní výsledky ze studie první fáze se aktivně připravujeme na druhou a třetí fázi klinických studií, abychom se dál poučili o možnostech mRNA-1273,“ řekl hlavní výzkumník firmy Tal Zaks.
„V normální době bychom čekali na úrovně protilátek, na kompletní data, obrátili se na experty a až pak bychom začali s fází dvě, ale v ohrožení jsou životy lidí,“ upřesnil ředitel Stephane Bancel.
Spojené státy jsou nejpostiženější zemí z hlediska počtu nakažených i obětí. Evidují 1,4 milionu infikovaných a přes 83 tisíc mrtvých.
Příprava další fáze testování musí probíhat už dříve, než je zakončena ta předchozí – musejí se sehnat dobrovolníci, zařídit místa testování a vyrobit potřebné množství vakcíny. Společnost proto myslí už i dál.
„Můj tým teď věnuje většinu času přípravě fáze 3 a říká, že by mohl začít na začátku léta,” dodal Bancel. Relevantní data z první fáze bude společnost sdílet, jakmile budou k dispozici. „Vím, že každý čeká na data,” poznamenal Bancel.
V první fázi se testuje vakcína na zdravých dobrovolnících, zda nemá vedlejší účinky. První lidé dostali první dávku v půlce března.
Pak se testování rozšířilo do Atlanty a marylandské Bethesdy. Výsledky ze Seattlu ale byly tak dobré, že FDA umožnil maximální urychlení testů, i když data ještě nebyla zveřejněna.
„Proveďme fázi dvě už během fáze jedna. Spusťme fázi dvě hned, jak bude ve fázi jedna jasné, že je látka bezpečná,“ poznamenal Bancel.
V druhé fázi bude testováno 600 dobrovolníků ve dvou skupinách pro třech stech lidech, v jedné budou lidé do 55 let, v druhé starší. Dostanou během 28 dnů dvě dávky vakcíny, část slabší – dvakrát 50 mikrogramů –, část silnější – 250 mikrogramů – a část placebo.
Ve třetí fázi se už vakcína testuje na několika tisících lidech v oblastech zasažených epidemií.