Článek
Souhlas amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) s urychlením dalších fází získala Moderna už minulý týden. V úterý společnost uvedla, že se připravuje nejen druhá fáze klinických zkoušek, ale i třetí, která by měla být spuštěna začátkem léta.
„Při čekání na kompletní výsledky ze studie první fáze se aktivně připravujeme na druhou a třetí fázi klinických studií, abychom se dál poučili o možnostech mRNA-1273,“ řekl hlavní výzkumník firmy Tal Zaks.
Vakcínu proti koronaviru začali testovat na lidech. První byla Jennifer
„V normální době bychom čekali na úrovně protilátek, na kompletní data, obrátili se na experty a až pak bychom začali s fází dvě, ale v ohrožení jsou životy lidí,“ upřesnil ředitel Stephane Bancel.
Spojené státy jsou nejpostiženější zemí z hlediska počtu nakažených i obětí. Evidují 1,4 milionu infikovaných a přes 83 tisíc mrtvých.
Příprava další fáze testování musí probíhat už dříve, než je zakončena ta předchozí – musejí se sehnat dobrovolníci, zařídit místa testování a vyrobit potřebné množství vakcíny. Společnost proto myslí už i dál.
„Můj tým teď věnuje většinu času přípravě fáze 3 a říká, že by mohl začít na začátku léta,” dodal Bancel. Relevantní data z první fáze bude společnost sdílet, jakmile budou k dispozici. „Vím, že každý čeká na data,” poznamenal Bancel.
V první fázi se testuje vakcína na zdravých dobrovolnících, zda nemá vedlejší účinky. První lidé dostali první dávku v půlce března.
Pak se testování rozšířilo do Atlanty a marylandské Bethesdy. Výsledky ze Seattlu ale byly tak dobré, že FDA umožnil maximální urychlení testů, i když data ještě nebyla zveřejněna.
„Proveďme fázi dvě už během fáze jedna. Spusťme fázi dvě hned, jak bude ve fázi jedna jasné, že je látka bezpečná,“ poznamenal Bancel.
První vakcína proti koronaviru jde do ostré fáze testování na lidech
V druhé fázi bude testováno 600 dobrovolníků ve dvou skupinách pro třech stech lidech, v jedné budou lidé do 55 let, v druhé starší. Dostanou během 28 dnů dvě dávky vakcíny, část slabší – dvakrát 50 mikrogramů –, část silnější – 250 mikrogramů – a část placebo.
Ve třetí fázi se už vakcína testuje na několika tisících lidech v oblastech zasažených epidemií.