Článek
Ministr Jan Blatný (za ANO) však nákup Sputniku bez posvěcení EMA opakovaně odmítl. K tomu se nakonec ve středu přiklonil i premiér Andrej Babiš (ANO), který Sputnik chce do ČR dostat a rád by Česko včas předzásobil do doby, než EMA o registraci rozhodne.
„Podle paragrafů, které jsou v zákoně, se to může udělat tak, že vakcína sice není schválena v centrální proceduře v EU, ale v takovém mimořádném případě může mít doporučení od SÚKL a ministerstvo pak může vydat povolení,“ vysvětlil Právu poradce premiéra Roman Prymula s tím, že touto cestou chce Česko jít. Vyzkoušelo si to už loni na jaře, kdy se s americkou firmou Gilead dohodlo na koupi remdesiviru.
SÚKL však zatím nemá v rukou žádné dokumenty, na základě kterých by mohl bezpečnost vakcíny vyhodnotit. „Pořád nedokážeme říct, z jakých například klinických studií vycházejí tyto informace (o 91procentním účinku vakcíny – pozn. red.), protože ve třetích zemích, což Rusko je, jsou pravidla pro klinická hodnocení jiná, než jsou v rámci Evropy anebo i USA,“ řekla v ČT šéfka SÚKL Irena Storová.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve středu oznámila, že dosud neobdržela žádost o posouzení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V, ani o povolení jejího použití na území Unie. Reagovala tak na prohlášení výrobce ruské vakcíny, který v úterý oznámil, že EMA jeho žádost přijala.
In response to the EMA @EMA_News statement that they cannot find Sputnik V application for review, we attach the receipt of such application 1379253 from January 29, 2021 below. 24 countries have already registered #SputnikV.✌️ pic.twitter.com/QebeaNVA2B
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 10, 2021
„EMA vede dialog s firmou a spolupracuje s ní, aby určila další kroky,“ sdělila agentura, podle níž sám ruský výrobce projevil zájem o prověření výsledků klinických testů vakcíny.
Na prohlášení agentury reagovala ruská strana zveřejněním části své žádosti, která prý potvrzuje, že byla podána žádost o posouzení vakcíny. „V reakci na prohlášení EMA, že nemohou najít žádost o posouzení (vakcíny) Sputnik V, připojujeme níže výňatek z této žádosti číslo 1379253 ze dne 29. ledna 2021,“ sdělil na Twitteru ruský výrobce, moskevský ústav Nikolaje Gamaleji, který očkovací látka vyvinul.