Článek
Nová vědecká data ukazují, že nové varianty viru jsou proti samotnému bamlanivimabu rezistentní, a proto je léčba tímto přípravkem neúčinná. Z toho důvodu se FDA rozhodl, že přínosy podávání léčiva samostatně již nepřevládají nad možnými riziky, a povolení pro nouzové využití zrušil.
Farmaceutická společnost Eli Lilly získala povolení pro bamlanivimab v listopadu k používání pro léčbu středně závažných případů onemocnění covidu-19 u dospělých a dětských pacientů.
The FDA has revoked the emergency use authorization for bamlanivimab, when administered alone, for the treatment of mild-to-moderate COVID-19.
— Michigan Pharmacists (@MIPharmacists) April 19, 2021
Please see the full FDA statement: https://t.co/M5kTC4Mc8L
FDA zároveň upozornil, že jeho rozhodnutí se netýká podávání kombinací bamlanivimabu například s etesevimabem nebo protilátkového koktejlu REGEN-COV (casirivimab plus imdevimab).
„Zatímco hodnocení rizika a přínosu pro použití samotného balmanivimabu již vzhledem ke zvýšené rezistenci variant nejsou příznivé, ostatní léčby monoklonálními protilátkami zůstávají povoleny a mohou předejít hospitalizaci rizikových pacientů,” vysvětlila ředitelka centra pro kontrolu léků při FDA Patrizia Cavazzoniová.
Zmírnění kritérií dostalo léky k dalším ohroženým
Cavazzoniová zároveň vyzvala americkou veřejnost, aby o tento typ léčby v případě potřeby své lékaře požádala, protože je vysoce účinná. O monoklonálních protilátkách totiž mezi lidmi ještě není takové povědomí.
Protilátka napodobuje chování imunitního systému. Váže se přímo na s-protein koronaviru (charakteristický hrot), a brání tak jeho napojení na buňku. Podle výrobce snižuje riziko hospitalizace a smrti o 70 procent.
Pokyny českého ministerstva zdravotnictví zatím umožňují lékařům podávat bamlanivimab bez kombinace s dalšími protilátkami.