Evropská komise schválila vakcínu Novavax

„EMA doporučila udělit podmíněné schválení vakcíně Nuvaxovid (známé také jako NVX-CoV2373) proti COVID-19 společnosti Novavax, která je určena k prevenci COVID-19 u osob od 18 let,” stojí v tiskové zprávě regulačního úřadu.

Podmínečné schválení (conditional marketing authorization) je standardní praxí, kdy jsou během mimořádných situací vyvinuty nové farmaceutické produkty, u kterých přínosy převažují nad riziky.

Výrobce „podmínečně schválené“ látky – v tomto případě tedy vakcíny – je tak povinen pravidelně předkládat ve stanovených termínech další data, aby mu mohlo být „podmínečné schválení“ prodlouženo.

Vakcína Novavax "splnila kritéria EU pro účinnost, bezpečnost a kvalitu", uvedla v prohlášení EMA. Souhlas s doporučením lékové agentury ze strany Evropské komise je podle agentury DPA nyní již pouhou formalitou. O schválení své vakcíny požádala americká firma evropský regulační úřad v polovině listopadu.

Jedna ze složek této očkovací látky by se mohla vyrábět také v Česku, které už má objednáno 370 tisíc dávek tohoto preparátu. EU je po konečném schválení vakcíny připravena odebrat na 200 milionů dávek.

Dosud jsou v EU schváleny čtyři vakcíny - Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca a Pfizer/BioNTech.

Vakcína Novavax funguje na jiném principu než látky firem Pfizer/BioNTech nebo AstraZeneca a Johnson & Johnson a využívá technologii již použitou například ve vakcínách proti chřipce či rakovině děložního čípku. Preparát je stabilní mezi dvěma až osmi stupni Celsia a lze jej proto skladovat v běžných lednicích.

Rozhodnutí EMA udělit doporučení pro registraci vakcíny pro osoby starší 18 let přichází v době, kdy mnoho evropských zemí bojuje s rychlým šířením nakažlivější koronavirové varianty omikron. Novavax uvádí, že v současnosti testuje, do jaké míry bude její očkovací látka účinná také proti této variantě.