Článek
Na jakém principu bude nyní společnost Gilead schvalovat léčbu remdesivirem? Jaká kritéria musí pacient, respektive jeho stav, splňovat, aby mu lék poslali?
Gilead je v současné době v procesu přechodu z poskytování neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir v individuálním programu použití ze soucitu, na program rozšířeného přístupu. Tento program by měl jak urychlit přístup těžce nemocným pacientům k remdesiviru, tak umožnit shromažďování údajů od všech zúčastněných pacientů. Přesná indikační a vylučující kritéria budou určena protokolem Evropské lékové agentury (EMA). Program použití ze soucitu zůstává otevřený jen pro těhotné ženy a děti do 18 let. Žádost posílá ošetřující lékař v angličtině přes webový portál https://rdvcu.gilead.com/.
Pavel Březina, zástupce firmy Gilead Sciences
Je nějaký speciální plán pro Evropu, společná distribuce léku? Jakou možnost bude mít nyní Česko získat remdesivir pro své pacienty?
Třetího dubna letošního roku vydala komise pro humánní léčivé přípravky EMA kladné stanovisko k programu rozšířeného přístupu.
Na základě tohoto stanoviska mohou jednotlivé národní lékové agentury členských států EU požádat o dokumentaci a program schválit v jednotlivých zemích. V Česku již SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv, pozn. red.) o dokumentaci požádal a neprodleně ji od nás obdrží. V případě jejího schválení bude možné program zahájit i u nás. Česká republika by pak měla mít tři centra, kde bude tento program probíhat. Rozhodnutím ministerstva zdravotnictví to budou FN v Motole, Nemocnice na Bulovce a FN Brno-Bohunice. O mechanismu distribuce zatím není rozhodnuto.
Lékař Martin Balík: U zdravých je hrozba těžké formy minimální, mám strach ze zneužití epidemie
Jakou zásobu remdesiviru má společnost Gilead nyní?
Jelikož se jedná o neregistrovaný léčivý přípravek a poptávka po něm je v současnosti enormní, má společnost Gilead v tuto chvíli pouze omezené množství. Tato zásoba bude v programu rozšířené dostupnosti alokována pro jednotlivé země na základě výskytu, závažnosti průběhu a dopadů onemocnění Covid-19.
Plánuje společnost rozšířit výrobu, tak aby bylo léku víc? Kolik bude schopná vyrobit a distribuovat v budoucích měsících?
Výrobní proces hlavní účinné látky je velmi komplexní a suroviny pro výrobu nedostatkové. Ačkoliv zatím nemáme žádnou jistotu, že je remdesivir bezpečný a účinný, protože klinické studie ještě nejsou hotovy, zahájili jsme již v lednu spolupráci s řadou partnerů a výrobců po celém světě, abychom proces maximálně urychlili a výrobu navýšili. Výrobní doba je v tuto chvíli přibližně šest až osm měsíců. I přes tato omezení je cílem naší společnosti mít koncem května remdesivir pro přibližně 140 tisíc pacientů a koncem října již pro 500 tisíc pacientů po celém světě.
SPECIÁL: COVID-19 | Vše o nákaze, rady a tipy, jaké jsou příznaky
Kolik léku by mohli dostat čeští pacienti? Může ovlivnit úspěšnost našich žádostí to, že jeho spoluautorem a viceprezidentem firmy Gilead Sciences je český biochemik a virolog Tomáš Cihlář? Jaká je role české pobočky?
Nyní neznáme množství, které bude určené pro pacienty v ČR. Společnost Gilead neposkytuje žádný preferenční přístup k remdesiviru, rozhodnutí bude na základě výskytu, závažnosti průběhu a dopadů onemocnění Covid-19. Zaměstnanci české pobočky jsou v intenzivním kontaktu s lékaři, odbornými společnostmi, ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kterým poskytujeme aktuální informace ohledně remdesiviru, možnostech a podmínkách jeho získání pro pacienty v ČR.