Článek
„Chybí například pasáže týkající se výroby nebo kvality,” řekl Storová. Doplnila, že není možné rozhodnout o tom, jestli je vakcína bezpečná, a je potřeba počkat, až výrobce dodá další dokumenty, a to i Evropskému lékovému úřadu.
Ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) po svém nástupu do čela resortu počátkem dubna uvedl, že by se neschválené preparáty včetně vakcíny Sputnik V mohly v Česku používat v klinických studiích.
„Žádný oficiální proces pořád nezačal, neobdrželi jsme žádnou žádost o provedení klinické studie,” sdělila Storová Radiožurnálu. Úřad podle ní prostudoval a připomínkoval dodané materiály: „Naše připomínky jsme předali a nemáme na ně žádnou zpětnou vazbu.”
Proč Brazílie odmítla Sputnik V? Obsahuje živý virus schopný replikace
Dokumentace k ruské vakcíně, kterou měl SÚKL k dispozici, obsahovala desítky stran, uvedla Storová. U podobných léčivých přípravků jich bývají desítky tisíc, zmínil rozhlas.
Vakcínu posuzuje EMA
Vakcína Sputnik V dosud nezískala souhlas od Evropské lékové agentury (EMA), která posuzuje mimo jiné bezpečnost léčiv. Využití ruské očkovací látky i bez evropského schválení jen s případnou výjimkou od českých úřadů prosazoval prezident Miloš Zeman. V neděli řekl, že o nasazení ruské vakcíny bude usilovat v případě, že bude nedostatek očkovacích látek.
Ruská strana Česku nabídla prodej 300 tisíc dávek Sputniku V a pak každý měsíc dalších 150 tisíc dávek.