Obnovit výrobu penicilinu? Šance jsou malé

„Je potřeba zajistit výrobu v Česku. Minimálně u léků, které se berou ve velkém množství, například penicilin. Věřím, že příští rok budu moci informovat pana premiéra, ministra průmyslu a obchodu a vládu o tom, že jednání byla úspěšná, a během roku, roku a půl se tady spustí výroba těchto léků,“ prohlásil nedávno Válek. S kolika firmami se jedná a zda jde pouze o úzkospektré peniciliny, kterých byl v minulých měsících nedostatek, resort neupřesnil.

Kriticky vnímá představy ministra například farmakoekonom Josef Suchopár. „Pokud by se o to chtěl kdokoli pokusit, rozhodně by to nebylo za půldruhého roku, a myslím si, že by to patrně nebylo ani za pět let,“ míní.

Plány ministerstva jsou i po­dle dalších zasvěcených nad­míru ambiciózní. Nejen kvůli času, který ze zkušeností firem bývá podstatně delší. Na výrobu antibiotik se kladou přísnější nároky, aby nedošlo při výrobě ke kontaminaci. Vedle získání osvědčení o dobré výrobní praxi od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a splnění národních regulí jsou tu i unijní nároky na ochranu životního prostředí.

Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem Filipa Vrubela je pro firmy výroba v EU také finan­čně nákladnější než v Asii, kde se značná část výroby chemických substancí pro léky soustředí. Zkrácení výrobně-dodavatelského řetězce ale považuje pro zvýšení dostupnosti léků za zásadní.

„Řada farmaceutických fi­­rem v zásadě přiznává, že pokud už se dostanou do problémů a musí omezovat dodávky svých léků na různé trhy, tím posledním státem, kde se snaží udržet dodávky léků, je právě ten stát, kde probíhá výroba,“ uvedl.

Řešení podle něj ale musí být celoevropské. „Pokud se v jednotlivých zemích bude investovat do stejných výrobních fází stejných léků, nedává to smysl ekonomicky ani z hlediska strategické soběstačnosti,“ dodal.

Šance na zahájení složité výroby na zelené louce jsou malé. Za pravděpodobnější považují odborníci i firmy spíš to, že některá ze stávajících firem začne léky finálně kompletovat anebo si zajistí dodávky oněch klíčových substancí a bude z nich vyrábět tablety penicilinových antibiotik. Ani jedno ale neřeší problém, který aktuálně drtí celou Evropu – závislost na asijských zemích v dodávkách dílčích složek léků.

V Česku je asi 130 firem či institucí, které mají povolení pro výrobu léčiv, z toho devět jich může vyrábět tablety. Pokud by se chtěly firmy pustit do výroby širokospektrých antibiotik, nepotřebují speciální povolení od lékového ústavu.

Poptávka je ale po úzkospektrých penicilinech. Snižují riziko antibiotické rezistence a lépe na nemoci působí. U těch ale povolení potřeba je a momentálně ho nikdo nemá. „V současné době v ČR není žádný držitel povolení k výrobě léčivých přípravků obsahujících peniciliny, případně jiná betalaktamová antibiotika,“ sdělila ředitelka SÚKL Kateřina Podrazilová.

Před třinácti lety jako poslední od výroby upustila Zentiva a nezdá se, že by se k tomu chtěla vracet. Ani pobídka od ministerstva zatím nepřišla. „V tuto chvíli nejsme součástí diskuse,“ sdělila za Zentivu Veronika Ocasio.

„Bylo by zapotřebí vystavět nové, oddělené výrobní prostory, což vyžaduje velkou finanční a časovou investici. V případě nového přípravku s dováženou účinnou látkou je časový horizont pro realizaci více než tři roky, v případě úplné výroby včetně účinné látky by bylo třeba ještě více času,“ přiblížila Ocasio.

Se zajištěním menšího objemu léků by mohli pomoci také vědci z brněnského BioPharma Hubu. Projekt Masarykovy univerzity pomůže v průmyslové výrobě léčiv, vychová nové experty a podle děkana farmaceutické fakulty Davida Vetchého by mohl přispět i k zajištění penicilinů.

„Jedná se o jednu z možností, bude záležet na strategii vlády. Nicméně záměrem nové infrastruktury není přímo jednotka zaměřená na výrobu penicilinu či jiných antibiotik,“ uvedl s tím, že i oni by byli závislí na substancích z ciziny.

Vyvíjet chtějí nové technologie pro výrobu léčiv. „Tím, že se univerzita bude přímo podílet na celém vývoji a unikátní zařízení v Hubu umožní výrobu na malých zařízeních, to bude pro firmy cenově výhodné a usnadní to dodávku léků na trh,“ dodal.