Článek
K tomu totiž vede ještě hodně dlouhá cesta. Nejprve musí distributor léku podat žádost na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který o úhradách rozhoduje. Potom následuje správní řízení. O úhradě léku rozhodne poradní komise ministerstva zdravotnictví, v níž mají slovo například pacientské organizace.
„V současné době jsou již na SÚKL první dvě žádosti o vzácné léky, které podali příslušní distributoři. U podání teprve probíhá první část, tedy návrhy a důkazy ve správním řízení. Na první výsledky si tedy budeme muset počkat minimálně tři měsíce podle stanovených lhůt,“ řekl Právu René Břečťan, místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO).
Lék na cystickou fibrózu v červnu?
To neznamená, že by se lidé s chorobami, které jim zpravidla ohrožují život, octli bez léků. Stále platí možnost využít paragrafu 16 v zákoně o zdravotním pojištění. Ten stanoví, že pokud se prokáže, že dané onemocnění nelze léčit jinou cestou, zdravotní pojišťovny konkrétní lék uhradí.
Pacienti se snáz dostanou k drahým novým lékům
Lékaři musí ale každé tři měsíce individuálně pro konkrétní pacienty žádat o úhradu léku u pojišťoven, proces je administrativně náročný, a ne vždy jistý.
Na trvalou úhradu léku, který jim velmi pomáhá, čekají například pacienti s cystickou fibrózou, což je vrozená vada, která poškozuje dýchání a trávení.
Průlomový lék Kaftrio dostávají právě na zmíněný paragraf 16 už od loňského června. Lék, jehož roční užívání stojí zhruba čtyři miliony korun, by mohly pojišťovny podle letošní novely začít hradit v polovině roku – jak doufají pacienti i jejich ošetřující lékaři.
„S novelou se vyřeší to, že o lék už nebude muset každé tři měsíce žádat lékař. Odpadne administrativní břemeno, ale i nejistota, že by pojišťovna třeba jednomu pacientovi lék schválila, ale jinému ne,“ řekl Právu Šimon Krmenčík, první pacient s cystickou fibrózou, který lék Kaftrio v ČR dostal.
Lékaři nevěřili, že se dožije dospělosti. Nyní oslavil třicátiny, s cystickou fibrózou bojuje dál
„Novela zákona o zdravotním pojištění dává šanci na schválení tak drahých léků, jako je Kaftrio, protože se berou v potaz i jiné parametry k posuzování než jen nákladová efektivita. Ta sice zůstává, ale jsou tam i tzv. měkká kritéria, jako je zlepšení kvality života,“ řekl Právu přednosta Ústavu lékařské mikrobiologie 2. LF UK a Fakultní nemocnice Motol Pavel Dřevínek.
Může to být půl roku
„Paragraf 16 ale platí dál, než bude úhrada léku schválena SÚKL, což může trvat ještě půl roku,“ dodal Dřevínek. Doufá, že lék Kaftrio bude jedním z prvních, který bude podle novely pacientům schválen. Distributor ale žádost na SÚKL dosud nepodal, podle Dřevínka by se tak mělo stát v nejbližší době. To potvrdila i Všeobecná zdravotní pojišťovna.
„V případě léčivého přípravku Kaftrio nebyla doposud ze strany držitele rozhodnutí o registraci podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, přestože legislativa umožňuje podání žádosti o stanovení úhrady od 1. 1. 2022,“ řekla Právu mluvčí VZP Viktorie Plívová.
Evropská komise schválila použití proticovidové pilulky od Pfizeru
„Léčivý přípravek Kaftrio je hrazen podle platné legislativy formou individuálního schvalování,“ dodala.
Některým pacientům s cystickou fibrózou výrazně pomáhal také lék Kalydeco, který ale samotný funguje pouze na specifickou mutaci této choroby a v ČR mohl zabrat pouze desítkám nemocných z celkem zhruba sedmi stovek.
„Tento lék nějaký čas fungoval v režimu dočasné úhrady, která pak skončila, protože neprokázal nákladovou efektivitu,“ řekl Dřevínek.
Závažné onemocnění plic jí lékařka odhalila včas, správná léčba ho zpomalila
Nyní má znovu šanci i tento přípravek, který lékaři podávají právě v kombinaci s kaftriem, aby rozšířili jeho účinnost. Vzácná onemocnění jsou převážně dědičná multisystémová onemocnění, která se nevyskytují častěji než u pěti nemocných na 10 tisíc osob.
Kromě cystické fibrózy mezi ně patří například svalové dystrofie či neurodegenerativní onemocnění. Léčba těchto onemocnění inovativními léky je velmi nákladná.