Článek
Holcát sdělil, že varování vydala evropská léková agentura, platí pro 12 států Evropy. V šaržích je podle Evy Jirsové ze SÚKL nekonzistentní množství účinné látky, od 50 do 150 procent.
"Jedná se o předplněné pero, které se užívá při léčbě cukrovky. Užívají ho spíše pacienti s cukrovkou druhého typu, tedy starší lidé. V současné době je jím léčeno 2500 až 2700 pacientů podle výdejů v lékárnách," uvedl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Pavel Březovský s tím, že ve stejnou hodinu v pátek vydávají varování i ostatní členské země EU.
Firma podle ministra doveze ještě v pátek novou šarži, aby si od soboty ráno mohli pacienti lék bezplatně vyměnit, doplnil Holcát. Lékový ústav firma prý ujistila, že léku je schopna dodat dostatek. Ministerstvo vydá neprodleně zákaz reexportu těchto léků, aby nebyly vyváženy do ciziny.
Všechna balení se stahují
Podle Jirsové je pravděpodobnost výskytu podle ní velmi nízká, zhruba u 0,14 procenta celkového balení předplněných per. Rizikový je hlavně vyšší obsah účinné látky. Riziko výskytu je sice malé, závadné balení možná nebude mít žádný český pacient, preventivně je ale nutno balení stáhnout. Pacienti mají obvykle tříměsíční zásobu, což je zhruba 5000 balení pro celou ČR. Vadné by podle pravděpodobnosti mohlo být jedno balení z 10 000. O situaci byly lékárny informovány.
Lékový ústav neměl podle Jirsové až doposud hlášeny nežádoucí účinky ani jiné události, které by naznačovaly závadu v jakosti léku, a to od lékařů, lékárníků ani pacientů. Varianty NovoMix Penfill se závada netýká.
Kontrola krevního cukru
"Hlavní, co doporučujeme, pokud pacienti zjistí, že mají závadnou šarži, aby si pečlivě kontrolovali glykemii. Při nejbližší návštěvě lékárny si mohou v lékárně šarži vyměnit za novou, která už bude zcela v pořádku," doplnila Jirsová.
Pokud pacienti kvůli svátkům, zejména ve venkovských oblastech, nestihnou přípravek vyměnit, neměli by podle Jirsové propadat panice. "Riziko je minimální. Měli by pokračovat v běžné léčbě, v žádném případě by neměli sami ukončit léčbu bez porady s lékařem. Stav by měli ověřovat měřením hladiny glykémie," zdůraznila.
Přední český diabetolog profesor Milan Kvapil připomněl, že změny v křivce glykémie jsou u diabetiků běžné. Inzulinem se v ČR léčí asi 120 000 ze zhruba 800 000 diabetiků.